Тест на белок
Область применения
- клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс - диагностика, а также самотестирование.
Белки (протеины) не только составляют существенную часть каждой клетки всех живых организмов, но и обеспечивают их жизнедеятельность. Белки в организм поступают с пищей и должны полностью усваиваться. Появление повышенного количества белка в моче связано с нарушением функционирования почек и мочевыделительной системы.
Полоски диагностические (полоски) предназначены для диагностики in vitro.
Полоски предназначены для одноразового использования.
Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение белка в моче (протеинурия) используется в качестве вспомогательного метода: для контроля за течением заболеваний почек и мочевыделительной системы, при беременности, лихорадке, интоксикации, продолжительных физических нагрузках, эмоциональном стрессе и др.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Одна полоска диагностическая Уротест-1 предназначена для проведения одного определения содержания белка в моче.
В основу определения белка в моче положен принцип «сухой химии».
ПРИНЦИП РАБОТЫ
В основу метода определения положена реакция белка с индикаторным красителем (бромфеноловый синий). При рН, поддерживаемом на постоянном уровне благодаря буферу, из-за присутствия белка происходит отдача ионов Н⁺ индикатором, который при этом изменяет цвет с желтого на темно-голубой. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Полоска диагностическая представляет собой полоску из бумаги или полистирола размером (5х75)мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен аналитический элемент размером (5х5)мм, находящийся на расстоянии 5-7 мм от края полоски.
Аналитический элемент – это впитывающий материал, обработанный специальным раствором, который служит для качественного и полуколичественного определения белка в моче.
Состав Уротест-1: полоски - 25, 50 или 100 шт.; этикетка со шкалой сравнения цветности или шкала сравнения цветности - 1 шт.; инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: полоски диагностические Уротест-1; паспорт (1 экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон определяемых концентраций белка в моче составляет 0,0-10,0 г/л.
Шкала сравнения цветности на этикетке содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям белка г/л: 0,0; 0,3; 1,0; 3,0 и 10,0. Минимально определяемая концентрация белка в моче не более 0,3 г/л.
Чувствительность и специфичность определения
Тест высокочувствителен к наличию альбумина в моче. Чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение белка не влияет величина рН мочи, но в экстремально щелочной моче (с рН выше 8) или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски диагностические могут давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка, в таких случаях мочу следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до рН 5-6 и повторить определение с использованием новой полоски диагностической. Ложноположительные результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или лекарства на базе производных хинолина. Ложноположительные результаты могут быть вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов.
Ограничение метода
Полоски диагностические предназначены для качественного и полуколичественного определения белка в моче человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью полосок диагностических Уротест-1, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Использовать строго согласно инструкции по применению. Не принимать внутрь! Все компоненты полосок являются нетоксичными. Для сохранения активности полоски следует избегать прикосновений руками к аналитическому элементу. Полоски диагностические биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. Инструменты, оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории Республики Беларусь. Беречь от детей. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности полосок диагностических путем визуального осмотра. При работе следует соблюдать требования СанПин «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники», Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов для их изготовления» №128 от 16.12.2013 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ. При работе с полосками диагностическими в домашних условиях для самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии. Полоска диагностическая не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
МАТЕРИАЛЫ, ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- часы, таймер или секундомер; - чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как к ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. После взятия материала мочу следует исследовать в течение 4 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом исследования пенал с полосками диагностическими и образцы мочи выдержать при температуре +15 - +30°C не менее 20 минут.
1. Контроль проводить при температуре +15 - +30°С и при хорошем освещении (на хорошем рассеянном дневном свете или при искусственном освещении аналогичного характера).
2. Открыть пенал, извлечь из него полоску, после чего пенал немедленно плотно закрыть крышкой.
3. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
4. Погрузить аналитический элемент полоски полностью в мочу. В момент погружения полоски в мочу включить секундомер (часы, таймер). Через 1-2 секунды извлечь полоску и удалить избыток мочи на аналитическом элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
5. Положить полоску на ровную сухую поверхность аналитическим элементом вверх.
6. Через 1 минуту с момента погружения аналитического элемента в мочу произвести визуальную оценку окраски аналитического элемента и сравнить ее с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности для белка, находящейся на этикетке пенала.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводить через 1 минуту после погружения аналитического элемента в мочу, сравнивая его окраску с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности. Регистрация результатов анализа по истечении более 1 минуты недопустима, такие результаты являются недостоверными. Изменение окраски аналитического элемента свидетельствует о наличии белка в моче (качественное определение). Полуколичественное определение проводить путем сравнения окраски аналитического элемента с соответствующим цветовым полем шкалы сравнения цветности. Шкала сравнения цветности на этикетке пенала содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям белка в г/л: 0,0; 0,3; 1,0; 3,0; 10,0.
Неправильный результат
Присутствие на полоске диагностической каких-либо других цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность полосок диагностических для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортирование полосок диагностических Уротест-1 для определения белка в моче должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре +2 - +30°С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
ХРАНЕНИЕ
Полоски диагностические Уротест-1 должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +15 - +30°С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности – 2 года.
После первого вскрытия пенала полоски следует хранить не более 3 месяцев при температуре +15 - +30°С.
Извлеченная из комплекта полоска хранится в течение 15 минут при температуре +15 - +30°С.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Полоски диагностические Уротест-1 при соблюдении требований данной инструкции стабильны в течение всего срока годности.
Не использовать полоски Уротест-1 с истекшим сроком годности. Срок годности указан на этикетке пенала.
Не использовать полоски Уротест-1, если упаковка повреждена.
Запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
После вскрытия пенала и извлечения из него полосок анализ должен быть произведен в течение 15 минут при условии соблюдения температуры +15 - +30°С. Не использованные в течение этого времени полоски следует выбросить.
Каждый раз после извлечения полосок из пенала последний следует немедленно плотно закрыть крышкой.
Необходимо предохранять пеналы с полосками от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей.
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на прилагаемую шкалу сравнения цветности и аналитический элемент полосок.
Полоски диагностические Уротест-1 предусматривают только однократное применение. Не использовать повторно.
Неправильное обращение с полоской и изменение процедуры анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.
Изделия и /или компоненты полосок диагностических Уротест-1 для определения белка в моче ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
В случае профессионального использования, утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Медицинские отходы класса опасности 3. Утилизацию или уничтожение комплектов следует проводить в соответствии с СанПин « Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» №14 от 07.02.2018 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ.
В случае самотестирования после использования все компоненты и упаковку выбросить в мусоросборник.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность полосок диагностических Уротест-1 для определения белка, а также соответствие полосок диагностических Уротест-1 требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
