Тест на кислотность-рН
Область применения
- клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс - диагностика, а также самотестирование.
рН это водородный показатель, позволяющий по количеству ионов водорода оценить кислотно-щелочной баланс биологических жидкостей. Показатель определения рН мочи указывает на метаболизм, функционирование почек, фильтрацию крови, свидетельствует о характере работы выделительной системы.
Полоски диагностические (полоски) предназначены для диагностики in vitro.
Полоски предназначены для одноразового использования.
Диагностическая значимость определения.
Полуколичественное определение рН используется в качестве вспомогательного метода. Норма рН мочи составляет 5,0-6,0 ед. Отклонения от нормативных значений дает основание предполагать: патологические дисфункции внутренних органов, болезни почек, мочекаменную болезнь, инфекции мочеполовой системы, заболевания пищеварительной системы, превышение физиологических нагрузок и др.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Одна полоска диагностическая Уротест-1 предназначена для проведения одного полуколичественного определения рН.
В основу определения рН положен принцип «сухой химии».
ПРИНЦИП РАБОТЫ
В основе метода определения рН лежит метод химических рН индикаторов ( бромтимоловый синий, метиловый красный). В зависимости от значений рН изменяется окраска рН индикаторов. Сравнивая окраску рН индикаторов на аналитическом элементе с прилагаемой шкалой сравнения цветности, находящейся на этикетке пенала, оценивают значение рН мочи. Полоска диагностическая представляет собой полоску из бумаги или полистирола размером (5х75) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен аналитический элемент оранжево-красного цвета, размером (5х5) мм, находящийся на расстоянии 5-7 мм от края полоски.
Аналитический элемент – это впитывающий материал, обработанный специальным раствором, который служит для определения кислотности мочи- рН.
Состав Уротест-1: полоски - 25, 50 или 100 шт.; этикетка со шкалой сравнения цветности или шкала сравнения цветности - 1 шт.; инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: полоски диагностические Уротест-1; паспорт (1 экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон определяемых значений рН: 5,0-9,0 ед. Прилагаемая шкала сравнения цветности на этикетке пенала содержит 5 цветовых полей, соответствующих значениям рН ( ед.): 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0.
Чувствительность и специфичность определения
Определение рН мочи зависит от количества ионов водорода в моче и основано на методе рН индикаторов (бромтимолового синего, метилового красного), поэтому определение рН возможно от 5,0 ед. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов.
Ограничение метода
Полоски диагностические Уротест-1 предназначены для полуколичественного определения рН мочи человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью полосок диагностических Уротест-1, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через 5-10 минут. Если результат вызывает сомнение необходимо обратиться к врачу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Использовать строго согласно инструкции по применению. Не принимать внутрь! Все компоненты полосок являются нетоксичными. Для сохранения активности полоски следует избегать прикосновений руками к аналитическому элементу. Полоски диагностические биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. Инструменты, оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории Республики Беларусь. Беречь от детей. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности полосок диагностических путем визуального осмотра. При работе следует соблюдать требования СанПин «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники», Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов для их изготовления» №128 от 16.12.2013 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ. При работе с полосками диагностическими в домашних условиях для самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии. Полоска диагностическая не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
МАТЕРИАЛЫ, ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- часы, таймер или секундомер; - чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как к ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. После взятия материала мочу следует исследовать в течение 4 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом исследования пенал с полосками диагностическими и образцы мочи выдержать при температуре +15 - +30°C не менее 20 минут.
1. Контроль проводить при температуре +15 - +30°С и при хорошем освещении (на хорошем рассеянном дневном свете или при искусственном освещении аналогичного характера).
2. Открыть пенал, извлечь из него полоску, после чего пенал немедленно плотно закрыть крышкой.
3. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
4. Погрузить аналитический элемент полоски полностью в мочу. В момент погружения полоски в мочу включить секундомер (часы, таймер). Через 1-2 секунды извлечь полоску и удалить избыток мочи на аналитическом элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
5. Затем, не позднее чем через 30 секунд после погружения аналитического элемента в мочу, произвести визуальную оценку окраски аналитического элемента, сравнивая ее с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности для рН, находящейся на этикетке пенала.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводить не позднее 30 секунд после погружения аналитического элемента в мочу, сравнивая его окраску с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности. Регистрация результатов анализа по истечении 30 секунд и более недопустима.
Неправильный результат
Присутствие на полоске диагностической каких-либо других цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность полосок диагностических для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортирование полосок диагностических Уротест-1 для определения белка в моче должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре +2 - +30°С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
ХРАНЕНИЕ
Полоски диагностические Уротест-1 должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +15 - +30°С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности – 2 года.
После первого вскрытия пенала полоски следует хранить не более 3 месяцев при температуре +15 - +30°С.
Извлеченная из комплекта полоска хранится в течение 15 минут при температуре +15 - +30°С.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Полоски диагностические Уротест-1 при соблюдении требований данной инструкции стабильны в течение всего срока годности.
Не использовать полоски Уротест-1 с истекшим сроком годности. Срок годности указан на этикетке пенала.
Не использовать полоски Уротест-1, если упаковка повреждена.
Запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
После вскрытия пенала и извлечения из него полосок анализ должен быть произведен в течение 15 минут при условии соблюдения температуры +15 - +30°С. Не использованные в течение этого времени полоски следует выбросить.
Каждый раз после извлечения полосок из пенала последний следует немедленно плотно закрыть крышкой.
Необходимо предохранять пеналы с полосками от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей.
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на прилагаемую шкалу сравнения цветности и аналитический элемент полосок.
Полоски диагностические Уротест-1 предусматривают только однократное применение. Не использовать повторно.
Неправильное обращение с полоской и изменение процедуры анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.
Изделия и /или компоненты полосок диагностических Уротест-1 для определения кислотности мочи - рН ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
В случае профессионального использования, утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Медицинские отходы класса опасности 3. Утилизацию или уничтожение комплектов следует проводить в соответствии с СанПин « Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» №14 от 07.02.2018 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ.
В случае самотестирования после использования все компоненты и упаковку выбросить в мусоросборник.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность полосок диагностических Уротест-1 для определения кислотности мочи - рН, а также соответствие полосок диагностических Уротест-1 требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
