Тест на глюкозу и кетон
Моча - конечный продукт работы почек, который является одним из основных компонентов обмена веществ и отражает состояние крови и метаболизма. Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и мочевыводящих путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить нарушения в работе внутренних органов.
Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение глюкозы и кетона в моче используется в качестве вспомогательного метода, который дает возможность одновременно контролировать уровень двух вышеперечисленных аналитов (параметров) мочи, а также контролировать ход лечения многих патологий, в том числе эндокринной системы, почек и мочевыводящих путей, при сахарном диабете, углеводном голодании, лихорадочных состояниях, общем голодании и истощении, приеме богатой кетогенными веществами пищи, при приеме значительных количеств щелочных веществ, инфекционных болезнях (скарлатине, гриппе, туберкулезном менингите и др.), тяжелых интоксикациях (например, при отравлении свинцом) и др.
Полоски диагностические (полоски) предназначены для диагностики in vitro.
Полоски предназначены для одноразового использования.
Область применения
- клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс - диагностика, а также самотестирование.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Одна полоска диагностическая рассчитана на одно одновременное определение двух аналитов в моче: глюкозы и кетона.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
В основу определения глюкозы и кетона в моче положен принцип «сухой химии».
Глюкоза: В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Далее, под действием последней, в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень окраски хромогена пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемой моче. Результаты показаний не зависят от значения рН, относительной плотности и наличия кетоновых тел в моче. Тест высокочувствителен к глюкозе и реагирует на ее присутствие уже в концентрации 1,0 г/л (5,6 ммоль/л). Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 1,0 г/л (5,6 ммоль/л). Все устойчивые показания глюкозы выше 1,0 г/л (5,6 ммоль/л) могут рассматриваться как патологическая глюкозурия. Присутствие в моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты определения. Тест на глюкозу не дает положительной реакции с другими сахарами и веществами. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
Кетон: В основу метода определения кетоновых тел в моче положена реакция ацетоуксусной кислоты (кетон) с нитропруссидом натрия в щелочной среде с образованием устойчивого комплекса, окрашенного в сиреневый цвет. Интенсивность окраски пропорциональна количеству кетона.
Полоска диагностическая представляет собой полоску из бумаги или полистирола размером (5х75) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположены два аналитических элемента, пропитанных соответствующими реактивами, размером (5х5) мм, находящиеся на расстоянии 3 мм от края полоски и 3 мм между элементами:
а) верхний (голубой) - для определения глюкозы;
б) нижний (голубовато-серый) - для определения кетона.
Состав Уротест-2: полоски - 25,50 или 100 шт.; этикетка со шкалами сравнения цветности или шкалы сравнения цветности - 2 шт.; инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: полоски диагностические Уротест-2; паспорт (1 экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Глюкоза.
Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0-10,0 г/л(0,0-56,0 ммоль/л). Шкала сравнения цветности на этикетке содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям глюкозы г/л (ммоль/л): 0,0 (0,0); 1,0(5,6); 3,0 (16,8); 6,0 (33,6); 10,0 (56,0).
Минимально достоверно определяемая концентрация глюкозы в моче составляет не более 1,0 г/л (5,6 ммоль/л).
Кетон.
Диапазон определения концентраций кетона 0,0-1,60 г/л. Шкала определяемых концентраций кетона г/л: 0,0; 0,15; 0,40; 0,80 и ≥ 1,60.
Минимально достоверно определяемая концентрация кетона в моче составляет не более 0,15 г/л.
Ограничение метода
Полоски предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы и кетона в моче. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов.
Результаты, полученные с помощью полосок диагностических Уротест-2 для определения глюкозы полуколичественной и кетона в моче должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Использовать строго согласно инструкции по применению. Не принимать внутрь! Все компоненты полосок являются нетоксичными. Для сохранения активности полоски следует избегать прикосновений руками к аналитическому элементу. Полоски диагностические биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. Инструменты, оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории Республики Беларусь. Беречь от детей. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности полосок диагностических путем визуального осмотра. При работе следует соблюдать требования СанПин «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники», Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов для их изготовления» №128 от 16.12.2013 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ. При работе с полосками диагностическими в домашних условиях для самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии. Полоска диагностическая не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
МАТЕРИАЛЫ, ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- часы, таймер или секундомер; - чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как к ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. После взятия материала мочу следует исследовать в течение 4 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом исследования пенал с полосками диагностическими и образцы мочи выдержать при температуре +15 - +30°C не менее 20 минут.
1. Контроль проводить при температуре +15 - +30°С и при хорошем освещении (на хорошем рассеянном дневном свете или при искусственном освещении аналогичного характера).
2. Открыть пенал, извлечь из него полоску, после чего пенал немедленно плотно закрыть крышкой.
3. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
4. Погрузить аналитический элемент полоски полностью в мочу. В момент погружения полоски в мочу включить секундомер (часы, таймер). Через 1-2 секунды извлечь полоску и удалить избыток мочи на аналитическом элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
5. Положить полоску на ровную сухую поверхность аналитическими элементами вверх и выдержать на воздухе:
- через 2 минуты с момента погружения полоски в мочу произвести визуальную оценку окраски верхнего аналитического элемента для определения глюкозы, сравнивая ее с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности для глюкозы, находящейся на этикетке пенала;
- через 3 минуты с момента погружения аналитических элементов в мочу произвести визуальную оценку окраски нижнего аналитического элемента для определения кетона, сравнивая ее с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности для кетона, находящейся на этикетке пенала.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ!
1. Считывание результатов на глюкозу проводить через 2 минуты после погружения аналитических элементов полоски в мочу, сравнивая окраску аналитического элемента с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности для глюкозы. Регистрация результатов анализа по истечении более, чем 2 минуты недопустима, такие результаты являются недостоверными.
2. Считывание результатов на кетон проводить через 3 минуты после погружения аналитических элементов в мочу, сравнивая окраску аналитического элемента с эталоном на прилагаемой шкале сравнения цветности для кетона. Регистрация результатов анализа по истечении более 3 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными.
Изменение окраски любого аналитического(их) элемента(ов) свидетельствует о наличии одного из аналитов в моче (качественное определение). Полуколичественное определение содержания глюкозы и кетона проводить путем сопоставления окраски аналитического(их) элемента(ов) с соответствующими цветовыми полями шкал сравнения цветности на этикетке пенала. Шкалы сравнения цветности содержат 5 цветовых полей соответствующих концентраций аналитов.
Неправильный результат
Присутствие на полоске диагностической каких-либо других цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность полосок диагностических для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортирование полосок диагностических Уротест-2 для определения глюкозы полуколичественной и кетона в моче должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре +2 - +30°С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
ХРАНЕНИЕ
Полоски диагностические Уротест-2 должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +15 - +30°С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности – 2 года.
После первого вскрытия пенала полоски следует хранить не более 3 месяцев при температуре +15 - +30°С.
Извлеченная из комплекта полоска хранится в течение 15 минут при температуре +15 - +30°С.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Полоски диагностические Уротест-2 при соблюдении требований данной инструкции стабильны в течение всего срока годности.
Не использовать полоски Уротест-2 с истекшим сроком годности. Срок годности указан на этикетке пенала.
Не использовать полоски Уротест-2, если упаковка повреждена.
Запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
После вскрытия пенала и извлечения из него полосок анализ должен быть произведен в течение 15 минут при условии соблюдения температуры +15 - +30°С. Не использованные в течение этого времени полоски следует выбросить.
Каждый раз после извлечения полосок из пенала последний следует немедленно плотно закрыть крышкой.
Необходимо предохранять пеналы с полосками от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей.
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на прилагаемую шкалу сравнения цветности и аналитический элемент полосок.
Полоски диагностические Уротест-2 предусматривают только однократное применение. Не использовать повторно.
Неправильное обращение с полоской и изменение процедуры анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.
Изделия и /или компоненты полосок диагностических Уротест-2 для определения глюкозы полуколичественной и кетона в моче ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
В случае профессионального использования, утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Медицинские отходы класса опасности 3. Утилизацию или уничтожение комплектов следует проводить в соответствии с СанПин « Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» №14 от 07.02.2018 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ.
В случае самотестирования после использования все компоненты и упаковку выбросить в мусоросборник.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность полосок диагностических Уротест-2 для определения глюкозы полуколичественной и кетона в моче, а также соответствие полосок диагностических Уротест-2 требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
